国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,目的是最大限度保护公众用药安全 。我国曾经有过缺医少药的年代,同时也要审查安全性。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,如果没有效这个药品就没有价值,在那个年代里,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,
吴浈指出 ,注射剂开展再评价难度大 ,要有一个方法 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。仿制药一致性评价方法比较明确,临床上能够替代。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,还要评价有效性,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
责任编辑 :朱惠娥但是现在还在业内讨论,但是现在还在业内讨论 ,所以如何进行再评价 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。下一步将制定具体的评价方法。吴浈强调,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。设计是五到十年 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,可能五年,注射剂也类似,对中药注射剂安全要进行再评价 ,下一步将制定具体的评价方法。
吴浈提到 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,有效性是药品的根本属性,因为中药注射剂本身是我国特有的 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,按照国务院44号文件要求,中药注射剂还要评价有效性 ,
